美卫生专家:监测COVID-19疫苗的安全性意味着“从噪音中提取信号”

随着美国COVID-19疫苗接种活动的启动,官员们预计将看到潜在的不良疫苗反应数量激增。他们的工作将是找出这些反应的真实性–“从噪音中提取信号”。如果以前的疫苗报告是一个指南,绝大多数的报告不会最终成为真正的安全问题。但联邦官员鼓励医生,特别是那些通常不给疫苗的人,告诉程序有关问题的任何提示–因为他们要确保他们知道并彻底调查一切。

在某种程度上,这个问题与大量的数字和疫苗的相对新颖性有关。COVID-19疫苗也受到了严格的审查,接种者和他们的医生都在警惕,生怕出现一丝一毫的副作用。在未来几个月内,将有数千万人接种疫苗。在正常的一年中,美国主要的疫苗安全系统会收到大约5万份潜在不良反应的报告。美国免疫实践咨询委员会成员Grace Lee表示,今年的报告可能会多出10到20倍。

“COVID-19疫苗接种期间只会有更多的病例,”同时也是斯坦福大学医学院儿科教授的Grace Lee说。

疫苗安全计划的核心是疫苗不良事件报告系统 (VAERS),一个有 20 年历史的联邦工具,旨在跟踪在美国给予免疫接种的副作用。任何人都可以向VAERS报告疫苗的不良反应,VAERS由美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)共同管理。

儿科医生往往比其他专科的医生更熟悉疫苗报告系统,因为他们管理儿童疫苗接种。CDC的一项研究发现,其他类型的医生不太可能向VAERS报告,但儿科医生不会给儿童接种大多数的COVID-19疫苗。

COVID-19疫苗工作组的疫苗安全小组成员Tom Shimabukuro表示,CDC一直在与老年人和长期护理设施中工作的医生的专业组织合作,以提高对VAERS等项目的认识。他告诉The Verge,这是专门针对该机构正常的VAERS合作之外的医生群体。为了达到养老院和长期护理设施,CDC正在依靠国家医疗保健安全网络,该网络通常跟踪约17000个长期护理设施的医疗保健相关感染。

Grace Lee说她在自己的医院系统中听到越来越多的医疗服务提供者询问VAERS。她认为这是一个标志,表明外联计划正在发挥作用。“他们正在问所有正确的问题,所以他们知道它的存在,他们知道我们需要报告到它,”她说。

Grace Lee并不担心人们不会向VAERS报告–她更担心的是,太多的人会,系统将与报告的数量挣扎。授权的COVID-19疫苗会引起发烧和头痛等副作用,即使是轻微的症状也可能会让仔细检查疫苗接受者的人感到担忧。

Grace Lee表示,十个安全信号中,有九个最终都不是疫苗的真正问题。但专家们希望安全监测项目要敏感。“我们不想错过任何东西,”她说。“如果我们有一个系统,只有当它们是真实的信号时才会被接收到,它就不会足够努力地寻找。”

在早期测试下,这些程序似乎发挥了应有的作用。在美国COVID-19疫苗接种活动的第一周,卫生官员在接受注射的人中标出了六种过敏反应。CDC流行病学家Thomas Clark 在上周末举行的免疫实践咨询委员会会议上说,其他反应也被报告给联邦官员。经过调查,官员们确定他们不是严重过敏反应-系统正在捕捉报告和找出哪些是相关的标志的真实案例。

Grace Lee说,对报告的任何安全问题持开放态度是很重要的,但同样重要的是不要过早地提出问题,这些问题可能最终不是真的。“这是一个非常困难的平衡,什么时候是让人们知道有一个信号的正确时间,”她说。

在COVID-19疫苗推广期间,VAERS将与其他安全监测系统协同工作。这些系统包括新的基于短信的平台v-safe,这要求COVID-19疫苗接种者报告他们在注射后的感觉;以及临床免疫安全评估项目,这是一个全国性的专家网络,就疫苗安全问题向医生咨询。“这真的是全员参与。”Grace Lee说。

安全监测项目的综合网络是确保专家真正看到安全信号的一种方式。Lee说,通过VAERS标记的任何问题都将与其他工具(如v-safe)进行检查。“我们可以在另一个系统中查看,并说‘嘿,你看到了吗’?”

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