FDA的“批准”和 “授权”有什么区别?

据外媒The Verge报道,在大多数情况下,交替使用“批准”(approval)和 “授权”(authorization)是完全可以接受的。但在美国食品和药物管理局(FDA),以及在涉及COVID-19疫苗时,绝对不能这样做。“批准”意味着FDA已经正式决定一个产品在其指定用途上是安全有效的。批准的过程包括对产品所有可用数据的严格审查,可能需要几个月的时间。

另一方面,“授权”–为了在紧急情况下(如大流行病)加快工作进度,FDA可以授予紧急使用授权(EUA)。顾名思义,EUA授权一个产品在异常紧急的情况下使用,如果使用该产品的好处超过任何已知或潜在的风险。抗击全球大流行的疫苗是EUA的理想候选产品–在死亡人数不断攀升的危机中,人们不能再浪费时间。

FDA为辉瑞和BioNTech疫苗颁发了EUA,本周它很可能为Moderna疫苗做同样的事情。只要没有发现疫苗的严重危害,他们就会维持授权,直到疫情结束。届时,制药公司将决定是否要寻求FDA的批准。瑞德西韦(Remdesivir)是一种抗病毒药物,在10月份获得批准之前,5月份获得了用于COVID-19治疗的EUA。

COVID-19疫苗授权流程的加快,并不意味着正在漫无目的地做出决定。FDA审查人员在签署批准辉瑞和BioNTech疫苗之前,仍需仔细研究目前临床试验的所有数据。

上市批准认可(Clearance):FDA的上市批准认可通常适用于设备–从智能手表上的心脏监测应用程序到X射线机的任何东西。

FDA根据医疗设备使用的相关风险水平将其分为三个等级。像纱布和压舌板这样的低风险产品属于I级,而像心脏起搏器这样的产品属于III级。第III级的设备是唯一需要FDA批准才能投放市场的产品。I类和II类的产品不一定需要获得批准才能上市。如果它们是一种全新的低风险产品,它们有可能获得所谓的De Novo分类。其他产品如果能够证明它们与已经被审查过的产品有足够的相似性,就可以被FDA批准。

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