我国拥有完全自主知识产权“人工心脏”进入临床试验

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我国拥有完全自主知识产权“人工心脏”进入临床试验

22 日从泰达国际心血管病医院获悉,该院 9 月 15 日成功为一名 63 岁患者进行了 ” 火箭心 ” 心室辅助装置的植入。术后,患者心衰症状得到明显改善。这标志着我国拥有全部自主知识产权的纯国产 ” 人工心脏 ” 正式进入临床试验。今天,该院又对第二位患者成功植入 ” 火箭心 “。

泰达国际心血管病医院院长、项目临床试验主研专家、项目首席专家刘晓程教授还将率领该院和广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院六所医疗机构的专家,完成 50 例终末期心衰患者的临床试验。

据悉,该院自 2009 年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏——植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究,该产品被命名为 “HeartCon”,也叫 ” 火箭心 “。2013 年,植入 ” 火箭心 ” 的试验羊 ” 天久 ” 在泰心医院动物实验中心健康存活 120 天,创下了国内最长存活纪录等五项第一。

心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。数据显示,全世界约有 8000 万心衰患者;我国心衰患者保守估计约 1600 万人。当前,心脏移植虽然是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,远远无法满足患者需求。我国每年心脏移植数量仅几百例,大量患者在等待供体过程中死亡。

刘晓程介绍说,心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段,在欧美发达国家已广泛使用,挽救了大批濒死患者。自 2013 年起,全球植入心室辅助装置的数量已远超心脏移植数量,其存活率也已超过心脏移植,患者最长存活时间已超过 15 年。虽然部分发达国家已将其纳入医保,但因加上治疗费高达 20 万美金的费用,仍令人们望 ” 泵 ” 兴叹。

刘晓程指出,我国的心室辅助装置研制起步较晚,尚无物美价廉的产品服务国人。2018 年,植入式磁液悬浮心室辅助装置 HeartCon 获国家药品监督管理局批准,进入创新医疗器械特别审批程序。该装置创下了国内四个 ” 唯一 ” ——唯一纯国资企业生产;唯一自始至终医工结合;唯一国内原创独立自主知识产权;唯一全套产品国内研制。2020 年 8 月,植入式磁液悬浮心室辅助装置获批开始正式临床试验。

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