辉瑞/BioNTech的新冠候选疫苗有望在下月完成3期临床试验

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辉瑞/BioNTech的新冠候选疫苗有望在下月完成3期临床试验

据外媒BGR报道,最有希望的新冠候选疫苗之一——辉瑞和BioNTech公司的BNT162b2候选药物可能最快在下个月完成3期临床试验阶段,如果该药物被认为安全有效,两家公司将立即寻求FDA的紧急批准。目前该候选疫苗正在全球多个国家进行3期临床试验。两家公司发布的临床前试验新数据显示,该实验药物能够在实验室环境下阻止COVID-19感染。

辉瑞和BioNTech宣布了涉及其领先的mRNA候选疫苗的临床前试验结果。两家公司已经分享了前一阶段的人体试验结果,包括接受过药物的老年志愿者的数据。这些研究表明,人类对疫苗反应良好,在形成预期免疫反应的同时,表现出最小的不良反应。但临床试验还没有解释疫苗的效果如何。志愿者产生中和抗体和T细胞反应是不够的,此外还需要知道疫苗可以预防感染,或者它可以显著降低疾病的严重程度。

临床前试验涉及到动物测试,当涉及到这种类型的研究时,研究人员有更好的答案。这是因为动物在接种疫苗后会故意暴露在病毒中,以观察免疫反应是否有效。辉瑞公司和BioNtech公司在这方面有好消息,称BNT162b2免疫在猕猴和小鼠身上有效。

研究人员每隔三周给猴子注射两剂BNT162b2,对照组改用生理盐水溶液。研究人员考察了该药物的两种剂量,发现这两种剂量都会导致中和抗体的产生,至少持续56天。剂量越高,中和抗体滴度越高,结果比那些在COVID-19中存活下来并对病毒产生抗体的疗养人更好。动物也产生了理想的T细胞反应,说明疫苗是安全的,具有抗病毒的作用。

猕猴在免疫后的第55天,通过鼻子和肺部接受了非常高剂量的SARS-CoV-2的挑战。研究人员发现,与对照组相比,疫苗能防止病毒感染免疫动物的肺部细胞。病毒确实感染了鼻部细胞,这是我们从其他临床前试验中看到的反应,但病毒RNA在感染后三天内无法检测到。疫苗预防了100%的肺部感染,并清除了100%的挑战猴子的鼻部感染。

辉瑞公司和BioNtech公司的科学家还用同样的mRNA疫苗接种小鼠,尽管剂量明显降低。该疫苗产生了B细胞和T细胞反应以及伪病毒中和活性。

这些临床前试验先于目前的人体试验,正如这些公司在其新闻稿中所指出的那样,该研究已经以预印本的形式在此链接中提供。该研究正在接受同行评审并考虑发表。

该试验的第3阶段已经在美国、阿根廷和巴西招募了超过2.5万名18-85岁的志愿者,更多参与者将在德国、土耳其和南非接种。两家公司表示,“假设临床成功,辉瑞和BioNTech有望最早于2020年10月寻求BNT162b2的监管审查。”一旦获得监管部门的批准,辉瑞和BioNTech希望在今年年底前生产出多达1亿剂量的产品,并在2021年底前生产出多达13亿剂量的产品。

辉瑞和BioNtech都在本周早些时候与其他领先的COVID-19疫苗开发商一起签署了疫苗安全承诺书。

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